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解決方案 | 藥玻璃包材(西林瓶、安瓿瓶)中元素雜質(zhì)的檢測(上篇)

更新時間:2022-12-21       點擊次數(shù):2698

 

摘要

玻璃包材具有較高的化學穩(wěn)定性,較強的耐腐蝕性,較好的相容性,且對藥物無吸附或吸附較小,具有優(yōu)良的保護性能,易密封,隔絕空氣、水,具有良好的耐熱性和高熔點,便于滅菌和消毒。注射劑型中,使用玻璃包材的產(chǎn)品占據(jù)注射液產(chǎn)品很大一部分。

本方案參考國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2015728日發(fā)布的《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則(試行)》,以及ICH Q3D指導原則,建立了一種利用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀進行包材提取液元素半定量掃描和后續(xù)目標元素定量檢測分析方法。

1、儀器設備

 

LabMS 3000 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀,萊伯泰科

 

 

 

2、提取試驗

 

分別使用酸性溶液、堿性溶液模擬注射液苛刻條件,并在高溫下進行提取,然后用稀酸溶液進行稀釋,使用ICP-MS進行半定量掃描,測試各溶液中元素含量。

包材前處理:西林瓶、安瓿瓶用去離子水清洗3次,晾干,備用。

提取溶液制備:照表1中配制方法,分別配制pH2.0、pH9.0提取溶劑。

表一提取液的配置

 

 

2.1包材提取液制備

 

西林瓶提取液A:取清洗后西林瓶2個,砸碎后(加膠塞)放入聚丙烯試管中,加入pH2.0提取液20mL,加蓋密封,放入121℃烘箱中,加熱30min,取出后放冷至室溫。

西林瓶提取液B:取清洗后西林瓶2個,砸碎后(加膠塞)放入聚丙烯試管中,加入pH9.0提取液20mL,加蓋密封,放入121℃烘箱中,加熱30min,取出后放冷至室溫。

安瓿瓶提取液A:取清洗后安瓿瓶5個,砸碎后放入聚丙烯試管中,加入pH2.0提取液30mL,加蓋密封,放入121℃烘箱中,加熱30min,取出后放冷至室溫。

安瓿瓶提取液B:取清洗后安瓿瓶5個,砸碎后放入聚丙烯試管中,加入pH9.0提取液30mL,加蓋密封,放入121℃烘箱中,加熱30min,取出后放冷至室溫。

pH2.0提取液空白:取pH2.0提取液20mL,置聚丙烯試管中,加蓋密封,放入121℃烘箱中,加熱30min,取出后放冷至室溫。

pH9.0提取液空白:取pH9.0提取液20mL,置聚丙烯試管中,加蓋密封,放入121℃烘箱中,加熱30min,取出后放冷至室溫。

2.2上機溶液制備

對照空白溶液:同2%硝酸溶液。

對照品溶液:取以下元素標準溶液(Li、Mg、VCu、Rh、Cd、Ba、Hg、Pb),用2%硝酸稀釋制成濃度均為10μg/L的溶液。

靈敏度溶液(SST):取以下元素標準溶液(Li、V、Rh、Cd、Ba、Pb),用2%硝酸稀釋制成濃度均為0.5μg/L的溶液。

酸提取空白溶液:取pH2.0提取液空白溶液1mL,用2%硝酸稀釋至10mL,搖勻。

堿提取空白溶液:取pH9.0提取液空白溶液1mL,用2%硝酸稀釋至10mL,搖勻。

西林瓶酸提取溶液:取1mL西林瓶提取液A,用2%硝酸稀釋至10mL,搖勻。

西林瓶堿提取溶液:取1mL西林瓶提取液B,用2%硝酸稀釋至10mL,搖勻。

安瓿瓶酸提取溶液:取1mL安瓿瓶提取液A,用2%硝酸稀釋至10mL,搖勻。

安瓿瓶堿提取溶液:取1mL安瓿瓶提取液B,用2%硝酸稀釋至10mL,搖勻。

2.3 ICP-MS儀器條件

2 LabMS 3000儀器參數(shù)

 

2.4提取試驗結果

靈敏度溶液(SST)在試驗前后分別采集一次,考察回收率(檢測值與理論值比),分析結果見表3。

3 SST測試結果

 

 

SST測試結果可以看出,儀器在試驗前后靈敏度溶液中元素測得回收率均在90%~110%之間,數(shù)據(jù)穩(wěn)定,結果準確。

提取樣品測試結果見表4、表5。

4 西林瓶提取結果


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